اليقظة الدوائية هي العلم والنشاط المتعلق بالكشف عن الآثار السلبية وتقييمها وفهمها والوقاية منها أو أي مشاكل أخرى متعلقة بالأدوية. يقدم هذا الدورة مقدمة عملية للمفاهيم الأساسية لليقظة الدوائية وسلامة الأدوية، مع تسليط الضوء على أهمية مراقبة المخاطر والفوائد للأدوية بعد طرحها في السوق.

تم تصميم التدريب لبناء المعرفة والمهارات الأساسية في مراقبة السلامة، والإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة، وتقييم المخاطر، والامتثال التنظيمي. كما سيستكشف دراسات حالة واقعية وإرشادات دولية لمساعدة المهنيين على فهم كيفية ضمان الاستخدام الآمن للأدوية طوال دورة حياتها.

By the end of this course, participants will be able to:

Understand the principles and goals of pharmacovigilance.
Identify different types of adverse drug reactions and their causes.
Explain the process of adverse event reporting and signal detection.
Discuss international regulatory requirements for drug safety.
Evaluate risk-benefit analysis in post-marketing surveillance.
Apply basic tools and techniques for data analysis in drug safety.
Explore the role of healthcare professionals in improving medication safety.

هذه الدورة مناسبة لـ:

خريجي الصيدلة والمتدربين.
مسؤولي ومساعدي اليقظة الدوائية.
منسقي البحوث السريرية.
المتخصصين في الشؤون التنظيمية.
أخصائيي الشؤون الطبية والسلامة.
المهنيين الصحيين المشاركين في العلاج الدوائي.
أي شخص مهتم بمراقبة سلامة الأدوية والإبلاغ عنها.

يعتمد التدريب على نهج التعلم المدمج، الذي يشمل جلسات يقودها مدربون، ومناقشات حول حالات واقعية، واختبارات تفاعلية، وأدوات بصرية. سيشارك المشاركون في عروض تقديمية قصيرة ومركزة، وممارسة عملية مع تقارير سلامة نموذجية، ومناقشات جماعية موجهة لتطبيق المفاهيم في سيناريوهات حقيقية. ستدعم الأمثلة العملية والموارد القابلة للتنزيل عملية التعلم بعد الجلسات.

Day 5 of each course is reserved for a Q&A session, which may occur off-site. For 10-day courses, this also applies to day 10

من:

إلى:

الموقع:

السعر الأقصى:

ID	التواريخ المتاحة	المدينة	الرسوم	الإجراءات

محتوى الكورس

Section 1: Introduction to Pharmacovigilance

Definition and importance of pharmacovigilance.
The history and global evolution of drug safety.
Key terms: ADR, AE, signal, risk management.
Stakeholders in pharmacovigilance: industry, regulators, healthcare providers.

Section 2: Adverse Drug Reactions (ADRs)

Types of ADRs: predictable vs. unpredictable.
Factors influencing ADRs (age, gender, genetics, drug interactions).
Case examples of serious ADRs in history.
Methods of identifying and reporting ADRs.

Section 3: Reporting and Data Collection

Individual Case Safety Reports (ICSRs).
Reporting timelines and formats.
Sources of safety data (clinical trials, spontaneous reports, literature).
Importance of complete and accurate reporting.

Section 4: Signal Detection and Evaluation

What is a safety signal?
How signals are detected from data.
Tools used: disproportionality analysis, reporting ratios.
Decision-making based on signal evaluation.

Section 5: Regulatory Requirements

WHO and ICH guidelines for pharmacovigilance.
Role of national regulatory authorities (e.g., FDA, EMA).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) and Risk Management Plans (RMPs).
Post-marketing surveillance requirements.

Section 6: Risk Management and Communication

Risk-benefit analysis in drug safety.
Developing risk minimization strategies.
Communicating risks to patients and professionals.
Case examples of product recalls and label changes.

Section 7: Pharmacovigilance in Special Populations

Pediatric, geriatric, and pregnant populations.
Off-label use and challenges in safety monitoring.
Role of pharmacogenomics in drug response.
Importance of real-world evidence.

Section 8: Pharmacovigilance Systems and Tools

Pharmacovigilance databases (VigiBase, EudraVigilance).
Introduction to software for safety reporting.
Basics of coding systems (MedDRA, WHO-ART).
Integrating electronic health records in safety monitoring.

Section 9: Role of Healthcare Professionals

Building a safety culture in hospitals and pharmacies.
Encouraging ADR reporting at all levels.
Educating patients on medication risks.
Ethical responsibility in ensuring drug safety.

Section 10: Practical Exercises and Case Studies

Review of real-life case reports.
Group discussions on safety issues and decisions.
Practice filling out an ICSR form.
Final quiz with CPHQ-style questions.

تفاصيل الشهادة

عند إتمام هذه الدورة التدريبية بنجاح، سيحصل المشاركون على شهادة إتمام التدريب من Holistique Training. وبالنسبة للذين يحضرون ويكملون الدورة التدريبية عبر الإنترنت، سيتم تزويدهم بشهادة إلكترونية (e-Certificate) من Holistique Training.

شهادات Holistique Training معتمدة من المجلس البريطاني للتقييم (BAC) وخدمة اعتماد التطوير المهني المستمر (CPD)، كما أنها معتمدة وفق معايير ISO 9001 وISO 21001 وISO 29993.

يتم منح نقاط التطوير المهني المستمر (CPD) لهذه الدورة من خلال شهاداتنا، وستظهر هذه النقاط على شهادة إتمام التدريب من Holistique Training. ووفقًا لمعايير خدمة اعتماد CPD، يتم منح نقطة CPD واحدة عن كل ساعة حضور في الدورة. ويمكن المطالبة بحد أقصى قدره 50 نقطة CPD لأي دورة واحدة نقدمها حاليًا.